Progesterone nella terapia ormonale femminilizzante di affermazione di genere: protocollo di studio per uno trial controllato randomizzato con placebo

Lo studio descritto è un trial clinico randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del progesterone micronizzato orale a 200 mg somministrato ogni notte, rispetto a placebo, in donne transgender di età compresa tra diciotto e sessanta anni. I partecipanti devono aver ricevuto una terapia ormonale femminilizzante stabile per almeno sei mesi. Il protocollo prevede visite mensili per sei mesi, con raccolta di dati su variabili fisiche come pressione sanguigna, peso e circonferenza del seno, e somministrazione di questionari validati per valutare disagio psicologico, qualità del sonno, congruenza di genere e soddisfazione di vita. L'obiettivo primario è misurare la variazione del disagio psicologico a sei mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella qualità del sonno, nella congruenza di genere, nella soddisfazione di vita, nonché parametri fisiologici e biochimici quali lipidi, ormoni e funzioni epatiche e renali. Inoltre, saranno monitorati e sommari gli eventi avversi. Lo studio mira a fornire evidenze riguardo all'uso del progesterone come coadiuvante nella terapia femminilizzante, considerando anche la sicurezza e gli effetti cardiometabolici e fisici correlati. La registrazione del trial è stata effettuata nel 2025, ma non sono disponibili dati sui risultati o limiti nello studio al momento della pubblicazione del protocollo.