Validazione analitica e performance clinica di un pannello immunoenzimatico a chemiluminescenza per biomarcatori plasmatici nella malattia di Alzheimer: uno studio preliminare.

La malattia di Alzheimer (AD) rappresenta una sfida crescente per la salute globale, richiedendo strumenti diagnostici affidabili e poco invasivi. Questo studio preliminare ha sviluppato e validato un pannello automatizzato a chemiluminescenza (CLIA) per la misurazione simultanea di sei biomarcatori plasmatici principali correlati ad AD: Aβ1-40, Aβ1-42, p-Tau181, p-Tau217, GFAP e NfL. Sono stati analizzati 87 campioni plasmatici da pazienti ospedalizzati, suddivisi in tre gruppi diagnostici: AD, altre demenze (OD) e lieve decadimento cognitivo (MCI). Il test ha mostrato ottime prestazioni analitiche, con coefficienti di variazione entro il 3% (within-run) e 5% (between-run), bias relativo inferiore al 10% e elevata linearità (R² > 0,99), e sensibilità di rilevamento a livelli sub-picogramma. Dal punto di vista clinico, i pazienti AD presentavano livelli significativamente maggiori di p-Tau181 e p-Tau217 e un rapporto Aβ1-42/Aβ1-40 significativamente inferiore rispetto ai gruppi OD e MCI. GFAP e NfL erano elevati in AD e OD rispetto a MCI, senza differenze tra AD e OD. L'analisi ROC ha evidenziato un'area sotto la curva superiore a 0,7 per tutti i biomarcatori, suggerendo un potenziale ruolo nella diagnosi differenziale. I limiti includono la natura monocentrica e l'assenza di controlli sani abbinati; pertanto, sono necessari studi multicentrici per confermare l'utilità su larga scala. Il pannello CLIA offre una valida, rapida e meno invasiva soluzione per il monitoraggio e la diagnosi preliminare di AD in setting di ricerca clinica.