ACTIVATE: Protocollo per una valutazione controllata randomizzata di Thumos: un intervento cognitivo-comportamentale per studenti di medicina.

ACTIVATE: Un protocollo per una valutazione controllata randomizzata di Thumos: un intervento cognitivo-comportamentale per studenti di medicina
ACTIVATE: Un protocollo per uno studio controllato randomizzato di un intervento cognitivo-comportamentale (THUMOS)

Introduzione

Gli studenti di medicina sperimentano alti tassi di burnout e disagio mentale, con circa la metà che riporta burnout, un terzo che soffre di depressione e un decimo che ha pensieri suicidi. Questi problemi si aggravano durante i tirocini clinici e contribuiscono all’abbandono della professione dopo la qualifica. Gli interventi esistenti sono in gran parte generici e mostrano un’efficacia limitata. Thumos, un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale specificamente adattato per i professionisti sanitari e gli studenti di medicina, affronta le situazioni stressanti intrinseche alla formazione e alla pratica medica. Questa prova controllata randomizzata valuterà se Thumos migliora la resilienza psicologica, la fiducia nel gestire situazioni stressanti, il burnout e la depressione negli studenti di medicina rispetto ai servizi usuali (SAU).

Metodi/design

Duecentoventi studenti di medicina del Regno Unito in un anno che include un tirocinio clinico di una settimana o più saranno reclutati a livello nazionale dalle scuole mediche del Regno Unito. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Thumos (due workshop di gruppo online e una chiamata video/telefonica individuale) o SAU. Le valutazioni si svolgeranno al basale, dopo l’intervento, a 4 mesi e a 9 mesi di follow-up. L’esito primario è la resilienza psicologica misurata con la Brief Resilience Scale al follow-up di 4 mesi. Una valutazione di processo a metodi misti valuterà accettabilità e fattibilità.

Discussione

A nostra conoscenza, questa è la prima prova controllata randomizzata di un intervento specificamente progettato per preparare gli studenti di medicina a eventi clinici stressanti. Se efficace, Thumos potrebbe essere potenzialmente adattato per studenti di medicina in altri paesi.

Identificatore dello studio e nome del registro

ISRCTN12744098: https://www.isrctn.com/ISRCTN12744098; Una valutazione di un intervento cognitivo-comportamentale per studenti di medicina

Introduzione

I sistemi sanitari a livello internazionale stanno vivendo una crisi di personale, con una carenza globale attuale di sei milioni di medici [1]. Sebbene una pianificazione inadeguata della forza lavoro abbia contribuito a questo problema, il turnover elevato è stato identificato come il fattore principale [2]. Un’organizzazione insufficiente del personale è legata a esiti negativi per i pazienti, inclusa una degenza ospedaliera prolungata e mortalità [3]. Essa crea inoltre un circolo vizioso, per cui il personale esistente diventa sovraccarico e affetto da burnout, una sindrome caratterizzata da esaurimento e distacco [4]. Un burnout più elevato aumenta quindi il rischio di assenza per malattia e turnover, aggravando ulteriormente la carenza di personale [5,6] e portando direttamente a una peggior erogazione delle cure ai pazienti [7].

In una rassegna di 170 studi su medici, un burnout più elevato era associato a un raddoppio del rischio di incidenti di sicurezza per i pazienti e a una riduzione di soddisfazione dei pazienti di due volte [7]. All’interno di questo circolo vizioso, il burnout del personale e il cattivo benessere devono essere riconosciuti come un componente attivo, che alimenta la crisi della forza lavoro. Allo stesso modo, affrontare questo componente supportando meglio i professionisti sanitari potrebbe contribuire a rompere questo ciclo, portando a una riduzione delle assenze per malattia, a una migliore retention e a una migliore assistenza ai pazienti [8].

La maggior parte delle ricerche sul burnout si è concentrata su gruppi professionali qualificati, ma c’è un riconoscimento crescente che potrebbe essere utile intervenire durante la formazione, prima della registrazione professionale, a causa degli alti tassi di disagio mentale in queste coorti [9]. Gli studi sugli studenti di medicina indicano che la metà riferisce burnout, uno su tre depressione e uno su dieci ha pensieri suicidi [10–12]. Inoltre, gli anni immediatamente successivi alla qualifica sono stati riconosciuti come un periodo ad alto rischio per l’abbandono della professione da parte dei medici [13]. La cattiva salute mentale e il burnout sono associati a un tasso più elevato di abbandono [14], quindi migliorare il loro benessere mentale potrebbe essere un modo per aumentare la retention e ridurre la carenza di medici.

Molteplici fattori di rischio unici della formazione medica sono stati implicati in queste difficoltà di salute mentale, in particolare requisiti accademici esigenti e schemi cognitivi legati al perfezionismo [15,16] e l'esposizione a eventi clinici stressanti durante le pratiche sul campo [17]. Infatti, i tassi di burnout negli studenti di medicina aumentano significativamente durante gli anni che coinvolgono le pratiche cliniche [18]. Tuttavia, è mancato un intervento su misura per gli studenti di medicina e nessuno che li prepari ad eventi stressanti sul posto di lavoro [19]. Le valutazioni precedenti del supporto alla salute mentale per studenti di medicina hanno prevalentemente esaminato approcci non personalizzati come programmi basati sulla mindfulness, tecniche di rilassamento e yoga [19]. Le evidenze per questi interventi sono deboli e contrastanti, e sono stati criticati per la loro mancanza di rilevanza [20]. Una meta-analisi recente sugli interventi di resilienza per studenti di medicina ha indicato che questi interventi sono moderatamente efficaci nel ridurre lo stress e lievemente efficaci nell'aumentare la resilienza degli studenti di medicina [21]. L'implicazione che questi interventi possano avere impatti più favorevoli sullo stress suggerisce che ulteriori ricerche siano necessarie per esaminare i fattori specifici che influenzano la resilienza. C'è un urgente bisogno di interventi preventivi ed efficaci che aiutino gli studenti a far fronte ai fattori di stress occupazionale specifici che incontreranno durante le pratiche, la formazione e oltre.

Il presente studio valuterà Thumos, un intervento che impiega tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per preparare professionisti sanitari e studenti a gestire eventi stressanti di lavoro o formazione. Thumos si basa sui principi di Reboot (Recovery-boosting), un approccio che è stato indagato, testato e sviluppato in diversi studi precedenti [9,22–26]. L'approccio utilizzato in Thumos differisce da molti interventi psicologici precedentemente valutati per studenti di medicina in tre modi. In primo luogo, è stato progettato pensando ai professionisti sanitari, basandosi su una combinazione di 1) ricerche sugli effetti degli incidenti di sicurezza del paziente e altri fattori di stress lavorativi, 2) teoria della resilienza, e 3) tecniche di CBT. In secondo luogo, Thumos integra formati terapeutici complementari: sessioni di gruppo che facilitano la connessione tra pari, insieme a una consulenza individuale che fornisce supporto personalizzato. In terzo luogo, Thumos affronta le situazioni stressanti intrinseche al lavoro sanitario, fornendo supporto per quegli eventi inevitabili che non possono essere migliorati tramite interventi organizzativi.

Le caratteristiche di Thumos potrebbero renderlo particolarmente adatto agli studenti di medicina. Ad esempio, l'inquadramento preventivo dell'intervento potrebbe aiutare ad affrontare le barriere legate allo stigma nella ricerca di aiuto, che la ricerca ha identificato come un ostacolo significativo all'impegno nel supporto alla salute mentale tra gli studenti di medicina [20,27]. Utilizza inoltre studi di caso e materiali adattati alle esperienze stressanti che gli studenti di medicina possono affrontare durante le pratiche. Questo approccio aumenta il senso di rilevanza dell'intervento per i partecipanti, il che potrebbe incrementare l'impegno [9]. Inoltre, affronta direttamente gli stili di pensiero perfezionista disfunzionali che sono stati associati a difficoltà psicologiche in questa popolazione [16].

Sono state effettuate tre valutazioni non controllate di versioni di Reboot, l'intervento basato sulla CBT su cui si basa Thumos, che indicano risultati positivi. La prima è stata su un gruppo di 66 professionisti e studenti sanitari multidisciplinari; i risultati hanno indicato un'associazione con miglioramenti nella fiducia dei partecipanti, nella conoscenza delle strategie di coping e nella resilienza psicologica [22,23]. La seconda è stata su 80 Infermieri di Terapia Intensiva (CCN) [24,25]. La partecipazione è stata associata a un aumento della fiducia e della resilienza e a una riduzione di depressione e burnout. Gli infermieri hanno inoltre riportato un minor desiderio di lasciare la pratica clinica dopo l'intervento [24]. La terza valutazione è stata su 115 studenti di medicina [9]. I risultati hanno indicato che l'intervento è fattibile e potenzialmente efficace in questo gruppo, con i partecipanti che hanno riportato aumenti significativi di resilienza e fiducia nel fronteggiare eventi avversi, e diminuzioni significative di burnout e depressione [9]. I risultati qualitativi di queste valutazioni indicano che i partecipanti apprezzano il formato personalizzato dell'intervento e l'opportunità di supporto tra pari insieme all'intervento professionale. Descrivono una maggiore consapevolezza di sé e riferiscono l'acquisizione di competenze psicologiche applicabili per affrontare i fattori di stress lavorativi [22–26].

Il feedback derivante da queste valutazioni è stato utilizzato per apportare miglioramenti a Reboot e per adattarlo ulteriormente agli studenti di medicina, includendo nuovi esercizi, la riduzione delle informazioni didattiche e la modifica della discussione telefonica. Ora è necessario testare questa versione migliorata dell'intervento, Thumos, e accertare se i miglioramenti osservati negli indicatori di esito possano essere attribuiti all'intervento. Questo studio affronta questa lacuna attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) definitivo. L'intervento comparatore è il Servizio Usuale (SAU); questo confronto stabilirà se e quali benefici Thumos possa offrire rispetto a ciò che è attualmente disponibile. Il tempo finale di follow-up è di 9 mesi e crea la possibilità di condurre uno studio di follow-up successivo di 5 anni, qualora i risultati iniziali siano positivi.

Obiettivi

Lo scopo principale dello studio è stabilire se Thumos aumenta la resilienza e migliora la salute mentale degli studenti di medicina.

L'obiettivo primario è:

Determinare se Thumos è superiore alla condizione di controllo (servizi come al solito; SAU) al follow-up di 4 mesi nell'aumentare la resilienza psicologica negli studenti di medicina.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Determinare se Thumos è superiore a SAU al follow-up di 9 mesi nell'aumentare la resilienza psicologica.

2. Determinare se Thumos è superiore a SAU ai follow-up di 4 e 9 mesi negli endpoint di fiducia, burnout, depressione, salute mentale e assenze per malattia auto-riferite.

3. Valutare l'accettabilità e come Thumos viene erogato nella pratica tramite una valutazione di processo con utenti, educatori medici e fornitori.

Materiali e Metodi

Disegno dello studio

Questo studio è un trial randomizzato controllato a gruppi paralleli (vedi S1 CONSORT Checklist in S1 File). Tutte le scuole di medicina del Regno Unito (UK) saranno invitate a partecipare (vedi S3 Appendix 1 in S3 File). I partecipanti saranno auto-selezionati e selezionati per idoneità in base al criterio di essere a) studenti di medicina UK e b) in un anno di corso che preveda un tirocinio di una settimana o più. Il trial confronterà Thumos con una condizione di controllo di servizi come al solito (SAU), dove gli studenti di medicina in entrambe le condizioni possono continuare ad accedere al supporto di salute mentale disponibile come normalmente farebbero. La raccolta dei dati avverrà in quattro momenti: Tempo 1 (T1), pre-intervento (baseline); Tempo 2 (T2), post-intervento (a seguito del completamento di Thumos/6 settimane dopo la baseline per il gruppo di controllo); Tempo 3 (T3), 4 mesi dopo la baseline e Tempo 4 (T4), 9 mesi dopo la baseline (vedi Fig 1). Tutti gli elementi saranno condotti online, con i questionari somministrati tramite Qualtrics e le interviste/sessioni d'intervento tramite piattaforma video online. I partecipanti saranno contattati per completare le misurazioni post-baseline tramite Qualtrics usando l'email come primo punto di contatto e tentativi successivi tramite SMS o email. Tutti i partecipanti che completano le misurazioni post-baseline riceveranno un buono acquisto di £10 per ogni sondaggio come compensazione. Il consenso informato sarà raccolto online, chiedendo ai partecipanti di leggere la scheda informativa e fornire il consenso scritto tramite Qualtrics prima di rispondere a qualsiasi domanda di raccolta dati (vedi S4 Appendix 2 in S4 File). Una valutazione di processo includerà studenti di medicina partecipanti, educatori medici dalle scuole mediche degli studenti partecipanti e i terapisti di Thumos.

Randomizzazione e Cieco

La randomizzazione sarà effettuata al completamento delle valutazioni di baseline utilizzando il software web-based Sealed Envelope. La randomizzazione sarà nel rapporto 1:1 per i due gruppi. Lo statistico condurrà l'analisi primaria utilizzando etichette di trattamento mascherate, con l'allocazione rivelata solo dopo che il dataset primario sarà chiuso e i risultati primari mascherati saranno stati controllati, come descritto nell'Analisi Statistica. I terapisti CBT, i ricercatori e i partecipanti non saranno in cieco.

Popolazione dello studio per il trial randomizzato controllato

Criteri di inclusione.

Studenti di medicina nel Regno Unito in anni di corso che prevedono tirocini clinici di una settimana o più a livello nazionale. Recluteremo da questi gruppi fino al raggiungimento del numero di reclutamento previsto.

Criteri di esclusione

Studenti di medicina basati in scuole mediche al di fuori del Regno Unito o studenti in anni senza un tirocinio clinico di una settimana o più. Il reclutamento terminerà una volta raggiunto il numero massimo di partecipanti da reclutare (n = 220) ed escluderemo a quel punto tutti i potenziali partecipanti.

Popolazione dello studio per la valutazione di processo

Criteri di inclusione.

Studenti di medicina partecipanti: recluteremo studenti di medicina nel trial principale anche per partecipare alla valutazione di processo. Sia gli studenti del braccio di controllo che quelli del braccio d'intervento saranno invitati a completare i questionari di processo; solo gli studenti del braccio d'intervento saranno invitati a partecipare alle interviste qualitative.

Educatori medici nel Regno Unito: Recluteremo educatori medici nelle scuole con studenti partecipanti nell'area di intervento per interviste qualitative come parte della valutazione del processo.

I terapisti cognitivo-comportamentali/psicologi clinici che erogano l'intervento saranno invitati a interviste qualitative come parte della valutazione del processo.

Criteri di esclusione

Studenti di medicina: Escluderemo coloro che non hanno completato l'intervento dalle interviste qualitative.

Educatori medici nel Regno Unito: Escluderemo quelli delle scuole di medicina senza studenti partecipanti nell'area di intervento. Per le interviste qualitative, interromperemo il reclutamento una volta raggiunta la saturazione dei dati, definita come 'ridondanza informativa' in cui non si genera più alcuna nuova informazione o valore dai dati.

Metodi di reclutamento

I partecipanti studenti di medicina saranno reclutati tramite la Medical Protection Society (email ai membri studenti di medicina), il Medical Schools Council (catena di email alle scuole di medicina del Regno Unito), comunicazioni dirette via email ai responsabili delle scuole di medicina del Regno Unito e tramite post sui social media (LinkedIn, BlueSky, Twitter, Instagram). I partecipanti saranno quindi indirizzati a un sondaggio Qualtrics online dove avranno accesso al foglio informativo per i partecipanti prima di dover completare il modulo di consenso online e le misure di base.

Per la valutazione del processo, gli educatori medici nelle scuole con studenti partecipanti assegnati all'area di intervento saranno contattati tramite email inviate ai responsabili delle scuole di medicina con studenti partecipanti. I terapisti del trial saranno contattati direttamente via email.

Per quanto riguarda il periodo di reclutamento, il reclutamento degli studenti di medicina è iniziato il 16 giugno 2025 ed è previsto che termini il 31 marzo 2026. Successivamente, il reclutamento degli educatori medici e dei terapisti del trial per la valutazione del processo è programmato per iniziare a luglio 2026 e dovrebbe essere completato entro e non oltre ottobre 2026.

Intervento

Partecipanti randomizzati a THUMOS (gruppo sperimentale).

Thumos è un programma di coaching cognitivo-comportamentale breve e manualizzato sviluppato specificamente per studenti di medicina, che coinvolge casi studio di eventi stressanti che gli studenti di medicina possono sperimentare durante i tirocini. Si basa sui principi del programma di coaching Reboot (Recovery-boosting), un precedente intervento di resilienza basato sulla CBT per professionisti sanitari e tirocinanti [9,22–26]. Thumos ha un focus preventivo, fornendo agli studenti strategie cognitive e comportamentali prima, e non solo in risposta, agli eventi stressanti intrinseci alla formazione clinica. Si fonda sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), in cui pensieri, emozioni, sensazioni fisiche e comportamenti sono considerati interconnessi, per cui modificare pensieri e comportamenti disfunzionali può migliorare il benessere emotivo [28,29]. Si ispira inoltre alla teoria della resilienza [30]. Le strategie insegnate sono cognitive (per esempio, sfidare pensieri automatici negativi e riassegnare la responsabilità), comportamentali (per esempio, attività che migliorano l'umore, problem solving ed esercizi di respirazione) e metacognitive (posticipazione delle preoccupazioni e gratitudine). Il manuale completo dell’intervento è disponibile dagli autori su richiesta.

Il programma si svolge in quattro settimane e comprende due workshop di gruppo online (120 minuti ciascuno, in gruppi stabili di solito da quattro a otto) e una sessione individuale di coaching (60 minuti), con una settimana di pratica intermedia. Tutte le sessioni sono erogate in remoto da terapisti qualificati (psicologi clinici registrati HCPC o terapisti CBT accreditati BABCP) formati nel protocollo Thumos, e i partecipanti ricevono un workbook in anticipo.

Il Workshop 1 tratta il modello CBT, identificando e sfidando pensieri automatici negativi, abitudini di pensiero disfunzionali comuni (per esempio, catastrofismo e lettura della mente), e il ruolo delle credenze e dell’autostima. Gli esercizi individuali includono la mappatura di uno stressor personale da tirocinio sul modello CBT (identificando il “pensiero caldo” più angosciante) e il completamento di un registro dei pensieri. Le attività di gruppo includono una formulazione guidata da un facilitatore di un esempio condiviso e la discussione di un caso studio di studenti di medicina per riconoscere abitudini di pensiero.

Il Workshop 2 si focalizza sulla risposta fisiologica allo stress e sugli esercizi di respirazione, attività che migliorano l’umore, la riduzione dell’autocolpevolizzazione tramite valutazioni equilibrate della responsabilità, e un’attività di problem solving in cinque fasi. Gli esercizi individuali includono un esercizio guidato di respirazione, un piano personale per migliorare l’umore e un “grafico a torta della responsabilità”. Le attività di gruppo, in stanze separate, utilizzano casi studio di studenti di medicina per distinguere comportamenti utili da quelli dannosi e per esercitarsi nella valutazione della responsabilità e nel problem solving.

La chiamata individuale di coaching personalizza il contenuto: il facilitatore rivede le strategie provate, identifica i “punti bloccati” e sceglie da una selezione di strategie di intervento basate sulla CBT (ad esempio, affermazioni a se stessi e sfida del pensiero, gratitudine, distrazione, procrastinare la preoccupazione, esercizi di respirazione) utilizzando un albero decisionale, prima di co-produrre un “piano” personale di punti chiave e fonti di supporto.

Per garantire la qualità e la fedeltà dell'intervento Thumos durante tutto lo studio, è in atto un protocollo strutturato di monitoraggio della fedeltà mediante il quale i ricercatori osservano un minimo di 20% cicli di workshop e revisionano le registrazioni di 10% chiamate video/telefoniche individuali, utilizzando criteri documentati di valutazione della fedeltà. I terapeuti compilano diari dei workshop contenenti le loro esperienze nella somministrazione dell'intervento, inclusi benefici e sfide percepiti, e le note di campo dei ricercatori monitorano in tempo reale eventuali deviazioni dal protocollo. L'aderenza dei partecipanti è definita come il completamento di entrambi i workshop di gruppo con almeno 75% di frequenza a ogni sessione, e coloro che saltano le sessioni vengono contattati proattivamente via email, SMS e telefono per supportare il coinvolgimento. La qualità dei dati qualitativi di processo è ulteriormente rafforzata attraverso strategie di credibilità tra cui la validazione con i rispondenti delle trascrizioni, debriefing tra pari e analisi di casi negativi.

Partecipanti assegnati casualmente al Gruppo di Controllo

I partecipanti in condizione di controllo non riceveranno un intervento alternativo. Tuttavia, possono continuare ad accedere ai servizi di salute mentale solitamente disponibili tramite le facoltà di medicina, università o al pubblico per tutta la durata della partecipazione. Un diagramma di flusso del percorso dei partecipanti attraverso lo studio è mostrato nella Fig 2.

Raccolta dati e misure degli esiti

Un set centrale di questionari online comprendente misure di resilienza (Brief Resilience Scale [31]), esaurimento (Oldenburg Burnout Inventory; OLBI [4]), fiducia nel fronteggiare eventi avversi (CCAE [9]), depressione (Patient Health Questionnaire, PHQ-9 [32]), salute mentale (Recovering Quality of Life-Utility Index, ReQoL-UI [33]), assenza per malattia e accesso al supporto sarà completato nei tempi T1, T2, T3 e T4 (vedi Tabelle 1 e 2). Inoltre, a T2, un questionario di processo sarà aggiunto a questo dataset (vedi Tabella 3).

10.1371/journal.pone.0355371.t001Tabella 1 Misure degli esiti.

Esito Tempo Definizione variabile Misura dell’effetto

BRS (primario) T3 Punteggio medio BRS Differenza media aggiustata/d di Cohen

BRS (secondario) T4 Punteggio medio BRS Differenza media aggiustata/d di Cohen

CCAE T3/T4 Punteggio medio CCAE Come sopra

OLBI T3/T4 OLBI totale e sottoscale Come sopra

PHQ-9 T3/T4 Punteggio totale PHQ-9 Come sopra

ReQoL-UI T3/T4 Punteggio di utilità Come sopra

QALYs ReQoL-UI BL-T4 QALYs area sotto la curva Differenza media aggiustata

Assenza per malattia T3/T4 Giorni persi nelle ultime 4 settimane Rapporti di tasso aggiustati con intervallo di confidenza 95%

BRS: Brief Resilience Scale; CCAE: Confidence in Coping with Adverse Events; OLBI: Oldenburg Burnout Inventory; PHQ-9: scala di depressione a 9 item del Patient Health Questionnaire; ReQoL-UI: Recovering Quality of Life – Utility Index; QALYs: anni di vita aggiustati per qualità; BL: Baseline; T1, T2, T3, T4: tempi 1, 2, 3 e 4 (T = tempo)

10.1371/journal.pone.0355371.t002Tabella 2 Punteggi degli esiti.

Esito Items Misura Costrutto/i e direzione Punti temporali Variabile derivata/punteggio (incl. scala di risposta item)

BRS (Primario) 6 Brief Resilience Scale Resilienza; più alto = migliore T3 [12–24 settimane] Media dei sei item dopo inversione del punteggio degli item 2, 4 e 6. Ogni item valutato su una scala a 5 punti: 1 (Fortemente in disaccordo), 2 (In disaccordo), 3 (Neutrale), 4 (D'accordo), 5 (Fortemente d'accordo).

BRS 6 Brief Resilience Scale Resilienza; più alto = migliore T4 [30–44 settimane] Media dei sei item dopo inversione del punteggio degli item 2, 4 e 6; ogni item valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con un punto medio “Neutrale”.

CCAE 3 Questionario Confidence in Coping with Adverse Events Fiducia nel fronteggiare eventi avversi; più alto = migliore T3, T4 [12–24, 30–44] Media di 3 item. Ogni item valutato su scala a 4 punti: “No – per niente”, “Incerto”, “Sì – fino a un certo punto”, “Sì – decisamente”.

OLBI (totale e sottoscale) 16 Oldenburg Burnout Inventory Esaurimento (esaurimento, distacco); più alto = peggiore T3, T4 [12–24, 30–44] Media delle sottoscale e media totale, con inversione del punteggio degli item con formulazione positiva secondo le istruzioni di scoring pubblicate. Ogni item valutato su una scala a 4 punti: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, D'accordo, Fortemente d'accordo.

PHQ-9 9 Patient Health Questionnaire-9 Sintomi depressivi; più alto = peggiore T3, T4 [12–24, 30–44] Punteggio totale ottenuto sommando i nove item (range 0–27). Ogni item valutato sulle ultime due settimane: 0 (Per niente), 1 (Alcuni giorni), 2 (Più della metà dei giorni), 3 (Quasi ogni giorno).

ReQoL-UI (utilità) 10 Recovering Quality of Life – Indice di Utilità (ReQoL-UI) Utilità della qualità della vita; più alto = migliore T3, T4 [12 –24, 30–44] Indice di utilità derivato tramite l'algoritmo pubblicato ReQoL-UI, che combina gli 10 item di salute mentale con il singolo item di salute fisica. Ogni item di salute mentale è valutato su una scala a 5 punti da “Mai” a “Molto spesso o sempre” e codificato da 0 a 4 prima dell'applicazione dell'algoritmo; l'item di salute fisica è valutato da “Nessun problema” a “Problemi gravi”.

ReQoL-UI QALYs 10 Recovering Quality of Life – Indice di Utilità (ReQoL-UI) Anni di vita aggiustati per qualità; più alto = migliore Baseline–T4 Area sotto la curva utilità-tempo (derivata dai punteggi di utilità sopra; nessuna scala di risposta item separata).

Assenza per malattia 2 Item di assenza per malattia Giorni persi nelle ultime 4 settimane; più alto = peggiore T3, T4 [12 –24, 30–44] Conteggio dei giorni persi nelle ultime 4 settimane (risposta numerica libera).

BRS: Brief Resilience Scale; CCAE: Confidence in Coping with Adverse Events; OLBI: Oldenburg Burnout Inventory; PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9 item depression scale; ReQoL-UI: Recovering Quality of Life – Indice di Utilità; QALYs: Anni di vita aggiustati per qualità; T3, T4: punti temporali di follow-up.

10.1371/journal.pone.0355371.t003Tabella 3Programma di valutazione del questionario.

Baseline T2 (post intervento o tempo equivalente) T3 (follow-up a 4 mesi) T4 (follow-up a 9 mesi)

Iscrizione

Modulo di consenso informato X – – –

Esito primario

Brief Resilience Scale (BRS) X X X X

Esiti secondari

Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) X X X X

Questionario Confidence in Coping with Adverse Events (CCAE) X X X X

Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9) X X X X

Recovering Quality of Life-Utility Index (ReQoL-UI) X X X X

Assenza per malattia auto-segnalata X X X X

Altre misure (descrittive solo)

Accesso al supporto X X X X

Valutazione del processo

Questionari di processo – X – –

Esito primario.

Per determinare se Thumos è superiore a SAU a un follow-up di 4 mesi nell'aumentare la resilienza psicologica.

Brief Resilience Scale (BRS): La BRS a 6 item misura le percezioni di resilienza personale, inclusa la frase “Di solito riesco a riprendermi rapidamente dopo periodi difficili”. Questo questionario ha una buona affidabilità interna (α = .80−.91), validità concorrente con altri questionari di resilienza [31] e rileva cambiamenti di apprendimento [9].

Esiti secondari.

Per determinare se Thumos è superiore a SAU a follow-up di 4 mesi e 9 mesi negli endpoint di fiducia, burnout, depressione, salute mentale e assenza per malattia auto-segnalata.

Oldenburg Burnout Inventory (OLBI). La scala comprende 16 item e due sottoscale (esaurimento e distacco). È stata ampiamente utilizzata ed è stata trovata con buona affidabilità interna (α = .88) [4].

Questionario Confidence in Coping with Adverse Events (CCAE): Questo questionario a 3 item valuta quanto i partecipanti siano sicuri nel gestire eventi avversi, ad esempio “Se fossi coinvolto in un evento avverso per il quale penso di avere qualche responsabilità, so cosa fare per gestire i miei livelli di stress”. Studi precedenti suggeriscono che questa scala ha una buona affidabilità interna (α = 0.85) [26] e rileva cambiamenti di apprendimento [9].

Patient-Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo questionario a 9 item è ampiamente utilizzato per misurare la depressione ed è stato validato in diversi gruppi, inclusi studenti di medicina [34]. Ha una buona consistenza interna (α = .83) e cattura fluttuazioni [35].

Recovering Quality of Life-Utility Index (ReQoL-UI) [33]. La salute mentale sarà misurata con il ReQoL-UI a 10 item. Questo questionario validato e affidabile misura la salute mentale attraverso ambiti di qualità della vita. Si applica all'intero spettro delle condizioni di salute mentale e fornisce stime degli Anni di Vita Aggiustati per Qualità (QALY).

Assenza per malattia auto-segnalata. Due item saranno utilizzati per misurare l'assenza per malattia: il primo chiede i giorni totali persi nelle ultime 4 settimane; il secondo chiede quanti giorni lavorativi o di studio specificamente sono stati persi in questo arco temporale.

Altre misure:

Accesso al supporto. Quattro item saranno utilizzati per valutare se i partecipanti stanno accedendo a qualche forma di servizio per il benessere psicologico, quale tipo di supporto stanno utilizzando, quando hanno iniziato e quando prevedono di terminare l'accesso. Questi dati saranno raccolti a baseline, T2, T3 e T4 e riassunti descrittivamente per braccio e punto temporale per descrivere il supporto ricevuto durante la partecipazione al trial. L'accesso al supporto non è un esito secondario di efficacia e non sarà analizzato con modelli né utilizzato come covariata.

Esiti della valutazione del processo

Per valutare l'accettabilità e come Thumos è somministrato nella pratica tramite una valutazione del processo con utenti, educatori medici e fornitori.

Abbiamo fatto riferimento alle linee guida del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito per le valutazioni di processo di interventi complessi [36] per progettare un approccio metodologico misto alla valutazione del processo.

Registri dei terapisti psicologici: I registri settimanali valuteranno le esperienze dei terapisti nella somministrazione dell'intervento, inclusi benefici percepiti, meccanismi e sfide.

Questionari di processo: I questionari di processo al T2 (post-intervento) esploreranno le ragioni dei partecipanti per la partecipazione e le loro percezioni ed esperienze [37]. Ai partecipanti nel braccio dell'intervento sarà richiesto un parere riguardo agli atteggiamenti affettivi verso l'intervento, accettabilità generale, efficacia percepita, eticità, coerenza e meccanismi dell'intervento, autoefficacia, oneri, costi opportunità e barriere e facilitatori. Ai partecipanti nel gruppo di controllo sarà chiesto delle ragioni della loro partecipazione e delle loro percezioni ed esperienze dello studio.

Note sul campo: Le note sul campo dei ricercatori registreranno eventuali cambiamenti nella somministrazione dell'intervento, consentendo di annotare modifiche al protocollo.

Interviste ai partecipanti: Al T3, un sottoinsieme selezionato casualmente di partecipanti del braccio d'intervento sarà invitato a interviste semi-strutturate di 30 minuti (n = 20) per raccogliere informazioni riguardanti la somministrazione dell'intervento, la fattibilità e accettazione, nonché le barriere e i facilitatori alla partecipazione.

Interviste a educatori medici: Una volta completata la raccolta dei dati T2 da tutti i partecipanti sperimentali, gli educatori medici (n = 15) nelle scuole dove gli studenti hanno partecipato allo studio saranno intervistati per esplorare 1) le loro percezioni del processo di ricerca, e 2) i benefici o svantaggi percepiti di Thumos a livello organizzativo, 3) modalità con cui Thumos potrebbe essere implementato su larga scala per gli studenti di medicina.

Interviste ai terapisti: Una volta completata la raccolta dati T2 da tutti i partecipanti sperimentali, tutti i terapisti coinvolti nello studio saranno invitati a interviste semi-strutturate di 30 minuti per esplorare le loro esperienze nella somministrazione dell'intervento.

Segnalazione della sicurezza

In questo studio, un evento avverso (EA) sarà considerato qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifichi in un partecipante ad ACTIVATE, indipendentemente dal fatto che sia collegato o meno alle procedure di ricerca o all'intervento. Una reazione avversa (RA) sarà definita come una risposta sfavorevole e non intenzionale in un partecipante potenzialmente collegata a qualsiasi aspetto di ACTIVATE. Un evento avverso serio (EAS) è definito come qualsiasi evento avverso grave che sia potenzialmente letale o che possa causare morte, ospedalizzazione, disabilità o altri eventi medici maggiori. Una reazione avversa seria (RAS) è definita come un evento avverso serio (EAS) correlato allo studio. Gli eventi avversi saranno registrati e revisionati dal CI, e saranno forniti rapporti riepilogativi al Comitato di Monitoraggio del Trial (TSC) per l'esame di eventuali pattern.

Gli EA saranno monitorati e registrati al T2 tramite l'inclusione di una domanda nel sondaggio. Saranno inoltre monitorati attraverso elementi nei questionari di processo riguardanti preoccupazioni morali ed etiche relative allo studio, atteggiamenti affettivi verso lo studio (gradimento/non gradimento) e l'esperienza dello studio (grado di comfort provato). Tutti i partecipanti che indicheranno di aver potenzialmente sperimentato un evento avverso tramite la domanda del sondaggio o riporteranno significative preoccupazioni morali o etiche, forte non gradimento dello studio o disagio marcato saranno contattati per ulteriori informazioni e per determinare se l'evento possa essere classificato come EA, RA, EAS o RAS.

Se i partecipanti indicano in qualsiasi altra parte dello studio (ad esempio, durante i workshop, la chiamata individuale, le interviste, o contattando il team di studio) che si è verificato un EA o un EAS, saranno contattati dallo staff dello studio per fornire maggiori dettagli.

Un EAS verificatosi in un partecipante alla ricerca sarà segnalato al Presidente del Comitato Etico nel caso in cui, a giudizio del Presidente del TSC, l'evento sia: i) correlato, cioè derivante dalla somministrazione di una qualsiasi procedura di ricerca; e ii) inatteso – cioè che il tipo di evento non sia elencato nel protocollo come occorrenza prevista. Il CI e il team di gestione del trial esamineranno tutti gli EAS, indipendentemente dal fatto che vengano giudicati attribuibili al trial o agli interventi. Basandosi su queste informazioni, e in consultazione con il Presidente del TSC, decideranno se il partecipante debba essere ritirato, e/o se il trial debba essere sospeso, interrotto o proseguito. Tutti EA, RA, EAS e RAS saranno documentati completamente e inclusi sia nel rapporto finale del trial che nell'articolo pubblicato su rivista scientifica.

Gestione dei dati

Tutti i dati saranno conservati in sicurezza e mantenuti in accordo con i requisiti del Data Protection Act e archiviati secondo le normative GCP per trial clinici. I dati personali saranno archiviati in formati criptati e protetti da password. I dati personali identificabili saranno conservati separatamente dagli altri dati dello studio per mantenere la riservatezza. Solo i membri del team di ricerca dell'Università di Manchester avranno accesso ai dati. Solo dataset anonimizzati saranno condivisi con collaboratori esterni all'Università di Manchester per scopi analitici.

L'intero dataset sarà conservato per un periodo fino a 5 anni in prima istanza, per consentire eventuali studi di follow-up, qualora vengano ottenuti ulteriori finanziamenti. Successivamente sarà eliminato, e saranno conservati e caricati solo dataset anonimizzati nell'archivio/repository dati dell'Università di Manchester. I moduli di consenso saranno anch'essi conservati durante questo periodo e distrutti al termine dello stesso.

Calcolo della dimensione del campione

Simulazioni (utilizzando powerlmm) hanno mostrato approssimativamente 80% di potenza statistica con 200 partecipanti per rilevare un d = 0.50 nella BRS a quattro mesi (T3; α a due code = .05). Queste includevano misurazioni ripetute, correlazioni intraclasse dei partecipanti di 0.30-0.50 e abbandoni entro T4 pari a 30% in Thumos e 40% nei servizi come di consueto. Aggiungendo 10% per incertezza in queste assunzioni si è arrivati a un target finale di N = 220 partecipanti randomizzati 1:1 a Thumos o ai servizi come di consueto.

Analisi Statistica

Le analisi saranno effettuate con R e seguiranno il piano di analisi statistica (SAP; File S2). I partecipanti saranno analizzati come randomizzati, indipendentemente dall'intervento ricevuto. Coloro che non avranno dati di follow-up appariranno nei riepiloghi di flusso e baseline, ma non nel modello dell'outcome primario. Le etichette del trattamento rimarranno mascherate fino a quando il dataset primario non sarà bloccato e i risultati primari mascherati non saranno controllati.

Il reclutamento, la ritenzione e l’aderenza saranno riassunti come conteggi e percentuali. L’aderenza minima richiede entrambi i workshop entro sei settimane dalla randomizzazione, con almeno 75% partecipazioni a ciascuno; la chiamata individuale non è richiesta.

Le caratteristiche basali saranno riassunte per gruppo utilizzando medie e deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili, o conteggi e percentuali, secondo il caso. Verranno evidenziate differenze standardizzate assolute superiori a 0.20, senza test di significatività o modifiche ai covariati di aggiustamento predefiniti.

L’outcome primario è la BRS a quattro mesi (T3). Un modello lineare misto a misure ripetute includerà la BRS da T2 a T4, con effetti fissi per gruppo, tempo categorico, la loro interazione, BRS basale, età, genere e facoltà di medicina. Useremo la stima della massima verosimiglianza ristretta e test di Kenward-Roger con intervalli di confidenza. La covarianza intra-partecipante sarà non strutturata, o autoregressiva di primo ordine se il modello non converge. Il confronto primario è la differenza media aggiustata a T3, Thumos meno servizi come di consueto, testata a due code con α = .05. Riporteremo le medie aggiustate per gruppo, differenze medie e d di Cohen (usando la deviazione standard basale combinata), con intervalli di confidenza 95%.

Gli outcome secondari continui utilizzeranno lo stesso approccio, aggiustato per il valore basale di ciascun outcome. I due conteggi delle assenze per malattia useranno modelli misti di Poisson separati con link logaritmico e intercetta casuale per partecipante, o modelli binomiali negativi se sovraddispersi. Riporteremo rapporti di incidenza aggiustati, giorni persi medi marginali per gruppo e differenze assolute, con intervalli di confidenza 95%. I QALY (anni di vita aggiustati per qualità) da baseline a T4 saranno calcolati come area sotto la curva di utilità ReQoL-UI mediante interpolazione lineare. Saranno confrontati con regressione lineare aggiustata per utilità basale, età, genere e facoltà di medicina, all’interno di imputazioni multiple.

L’accesso al supporto sarà descritto per gruppo e tempo, non trattato come outcome o covariato. Non saranno modellati raggruppamenti per gruppo di terapia o terapeuta. I risultati secondari ed esplorativi saranno di supporto, non confermativi. Riporteremo p-value non aggiustati e aggiustati per il tasso di falsi positivi secondo Benjamini-Hochberg entro famiglie separate di outcome secondari a T3 e T4 [38], inclusa la sola BRS a T4.

I modelli misti utilizzeranno i dati disponibili, assumendo che i dati mancanti siano casuali (MAR) dati gli outcome osservati e i covariati. Riassumeremo i pattern di dati mancanti, tassi di risposta e motivazioni dichiarate per la non risposta, e valuteremo predittori tramite regressione logistica.

Analisi di sensibilità includeranno imputazione multipla sotto MAR, con pooling secondo le regole di Rubin; aggiustamenti pattern-mixture sottraendo 0.10, 0.20 o 0.30 punti dai valori BRS imputati a T3/T4 solo in Thumos; e la tecnica di carry forward con l’ultimo valore osservato, usando la baseline se manca il valore di follow-up. Analisi per protocollo escluderanno deviazioni maggiori dal protocollo e partecipanti Thumos non aderenti e richiederanno BRS valida a T3 entro 12–24 settimane dalla baseline.

Un’analisi causale media degli aderenti supplementare su BRS a T3 utilizzerà un modello a variabili strumentali singolo stimato con due stadi dei minimi quadrati, con l’allocazione come strumento per l’aderenza minima. Entrambi gli stadi saranno aggiustati per BRS basale, età, genere e facoltà di medicina. Saranno inclusi tutti i partecipanti randomizzati, usando imputazione multipla per gli outcome mancanti. Riporteremo l’effetto e l’intervallo di confidenza 95%, la proporzione di aderenza a Thumos e la statistica parziale F del primo stadio.

I residui e la diagnostica di influenza verificheranno le assunzioni del modello. Una forte non-normalità o variabilità non uguale dei residui porterà all'analisi di sensibilità utilizzando errori standard robusti raggruppati per partecipante. La robustezza sarà giudicata dalla coerenza nella direzione e magnitudine dell’effetto T3. L’affidabilità della scala sarà riportata come alfa di Cronbach e omega di McDonald con intervalli di confidenza bootstrap 95%. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno riassunti per gruppo, con differenze di rischio e intervalli di confidenza 95% ma senza test d’ipotesi.

Le interviste condotte come parte della valutazione del processo saranno trascritte letteralmente e analizzate utilizzando l’Analisi Tematica Riflessiva (Reflexive Thematic Analysis, RTA). Anche gli appunti sul campo e i registri saranno analizzati con la RTA. La RTA è un approccio teoricamente flessibile per identificare, analizzare e riportare schemi nei dati qualitativi ed è utile per ottenere approfondimenti dettagliati [39]. L’affidabilità interna dei dati qualitativi sarà rafforzata attraverso l’adozione di strategie di credibilità qualitative come la validazione da parte dei rispondenti delle trascrizioni, il confronto tra pari e l’analisi dei casi negativi. I dati qualitativi saranno quindi combinati con i dati quantitativi dei questionari di processo utilizzando una discussione narrativa in cui i punteggi del sondaggio quantitativo sono presentati assieme ai temi prodotti dalla RTA [40]. In particolare, seguiremo l’approccio di Guetterman e Mitchell [41] che includeva una sezione separata a seguito della presentazione iniziale dei risultati quantitativi (frequenza) e qualitativi (tematici), denominata 'integrazione dei metodi misti'. Lo scopo di questa sezione sarà mettere insieme i risultati quantitativi con gli approfondimenti qualitativi rilevanti, per generare un quadro sfumato e completo del set di dati. Questa discussione narrativa sarà facilitata dall’uso di una visualizzazione con dati congiunti affiancati; una tabella in cui i risultati qualitativi e quantitativi complementari e divergenti sono inclusi in colonne per supportare la generazione di approfondimenti complessi [42].

Etica

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca dell'Università di Manchester 1 (2024-21589-38791; 20-12-2024). È stato redatto in conformità con la dichiarazione SPIRIT [43] ed è stato registrato prospetticamente con il riferimento ISRCTN: ISRCTN12744098. Esiste un Comitato Indipendente di Monitoraggio dello Studio (Trial Steering Committee, TSC). L'Università di Manchester dispone di un’assicurazione per studi di ricerca contro le responsabilità per le quali potrebbe essere legalmente responsabile, e questa copertura include qualsiasi responsabilità derivante da questo studio.

Stato dello studio

Alla data di questa pubblicazione, lo studio è attivamente in corso in accordo con la versione del protocollo 2.3, datato gennaio 15, 2026 (vedi Protocollo Dettagliato S2 nel file S2). Il reclutamento dei partecipanti è iniziato a giugno 2025 ed è previsto che si concluda entro il primo marzo 31, 2026. La fase di intervento e le ultime valutazioni di follow-up dovrebbero terminare entro febbraio 2027. Lo studio procede secondo la timeline pianificata, e la raccolta e analisi dei dati inizieranno successivamente per generare risultati significativi.

Limitazioni

Questo studio riconosce diverse limitazioni. Una di queste è l’utilizzo di outcome auto-riferiti anziché misure valutate da ricercatori, il che potenzialmente rende gli outcome soggetti a bias di risposta e inconsistenze nella comprensione. Nonostante questa possibile limitazione, gli outcome auto-riferiti sono stati scelti come modo conveniente ed efficiente per i partecipanti di catturare la propria esperienza unica e soggettiva della partecipazione allo studio.

Una limitazione legata al campione da considerare è che i partecipanti sono studenti di medicina che si auto-selezionano rispondendo agli inviti di reclutamento, il che potrebbe introdurre un bias di selezione se coloro che sono motivati a partecipare differiscono sistematicamente dalla più ampia popolazione di studenti di medicina. Un ulteriore punto da considerare è che i partecipanti auto-selezionati potrebbero non fare parte della popolazione target, questo è un problema nelle partecipazioni remunerate in cui potenzialmente partecipanti falsi si iscrivono per gli incentivi associati allo studio. Questo studio ha tentato di ridurre l’impatto dell’incentivazione remunerando solamente i questionari di follow-up (T2, T3 e T4) per una somma relativamente piccola.

Una limitazione relativa al gruppo di confronto è che la condizione di controllo (servizi abituali) non è un intervento standardizzato, poiché il supporto per la salute mentale varia tra le scuole di medicina, rendendo la comparazione meno precisa.

Discussione

Qui descriviamo uno studio controllato randomizzato (Randomised Control Trial, RCT) che valuta un intervento di supporto basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, adattato per studenti di medicina. Questo lavoro si basa su studi pilota precedenti di Reboot, l'intervento su cui si fondano i principi di Thumos, che ha dimostrato di essere accettabile, fattibile e potenzialmente efficace in diversi gruppi di operatori sanitari e studenti [9,22–26]. Lo studio attuale include importanti miglioramenti a Reboot e fornirà la prima evidenza definitiva di efficacia. In quanto tale, questo studio rappresenta un cambiamento significativo nella qualità delle evidenze e un trampolino di lancio per l'implementazione.

Il disagio mentale è un problema significativo tra gli studenti di medicina [10–12], ma gli interventi esistenti mostrano un'efficacia limitata [19,21]. Questi interventi sono spesso anche dispendiosi in termini di tempo, coinvolgendo diverse sessioni distribuite su settimane o mesi, che non sempre gli studenti di medicina possono frequentare. Al contrario, Thumos comprende solo 5 ore di contatto, inclusi due workshop online e una telefonata individuale che può essere pianificata in modo flessibile secondo i tempi degli studenti. Lo studio attuale fornirà informazioni agli organismi competenti per valutare se vogliono investire nella fornitura di Thumos. La fornitura potrebbe essere organizzata a livello locale (facoltà di medicina) o nazionale (ad esempio, Medical Schools Council; British Medical Association) e la somministrazione sarebbe resa possibile tramite un modello di formazione a cascata, in cui terapisti psicologici già attivi potrebbero essere formati al protocollo dell'intervento attraverso un workshop e osservazioni.

Lo studio si concentrerà sull'efficacia di Thumos negli studenti di medicina. Tuttavia, se i risultati indicheranno che è efficace, potrebbe essere adattato e personalizzato per qualsiasi gruppo di studenti o professionisti sanitari a livello internazionale, inclusi coloro che lavorano nel settore privato e i professionisti odontoiatrici (inclusi dentisti e infermieri dentali) [17–20].

Conclusione

Questo RCT di Thumos rappresenta un passo cruciale nel contrastare la crisi della salute mentale tra gli studenti di medicina. Fornendo un intervento personalizzato e focalizzato sulla prevenzione che combina workshop di gruppo con supporto individuale, Thumos affronta direttamente gli stress specifici che gli studenti di medicina incontrano durante i tirocini clinici. In caso di successo, Thumos potrebbe essere ampiamente implementato, offrendo una soluzione pragmatica e basata su evidenze a un problema diffuso. Le implicazioni vanno oltre l'educazione medica: supportando il benessere dei futuri professionisti sanitari, potremmo contribuire a spezzare il circolo vizioso che collega il cattivo benessere del personale con una carenza di organico e la compromissione della cura del paziente.

Informazioni di supporto

Riferimenti

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